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沃森生物向左云:疫苗行业应关注 生产关键设备国产化问题

2020年09月30日  07:00  21世纪经济报道  唐唯珂 

21经济网-21世纪经济报道官方网站向左云介绍,疫苗的研发周期一般需要10—15年,包括确认抗原,小规模的生产抗原,经过临床前的动物试验,评价药效,汇总数据后,向国家药监局申请临床,获批后展开一期、二期、三期临床。完成三期临床验证疫苗的有效性,再申请上市。

21经济网-21世纪经济报道官方网站“新冠肺炎疫情给全球带来的冲击,使得我们不能用传统的方法来做疫苗,全世界等不起。”9月26日,在21世纪经济报道主办的“2020中国大健康产业峰会——公卫危机下的大健康产业价值重构”上,21经济网-21世纪经济报道官方网站沃森生物技术股份有限公司首席战略官向左云说道。

向左云介绍,疫苗的研发周期一般需要10—15年,包括确认抗原,小规模的生产抗原,经过临床前的动物试验,评价药效,汇总数据后,向国家药监局申请临床,获批后展开一期、二期、三期临床。完成三期临床验证疫苗的有效性,再申请上市。

21经济网-21世纪经济报道官方网站最后,国家经过生产设施、临床和各方面的检查和验收后发批件,这是创新疫苗的研发时间,如果仿制疫苗的话大概是8年。以沃森生物疫苗研发为例,目前有7个品种上市,最长的研发周期是13价的肺炎结合疫苗,整整花了14.5年,7个品种平均的研发周期是9.13年。疫苗研发的长周期,既有科学的问题,也有临床的时间比较长,和国家严格的监管的问题。

而新冠肺炎疫情突然暴发,显然不可能再采用传统的疫苗制备方式,8—10年解决问题。

向左云。资料图

新冠疫苗研发从企业到国家药监局、药审部门和所有的政策部门都实行了特殊的通道,促进加快发展。

21经济网-21世纪经济报道官方网站第一,原来串联的步骤改为并联,多个事情可以同时做,但关键的一点,评判标准不降低,还是保持原来的标准,速度上可以通过并联加速。第二,企业也不惜代价加大投入,药审部门开设了绿色特批通道后,沃森新冠疫苗申报临床和获得临床批件仅仅花了24小时,而以前申请是需要一年到一年半才能获批。

此外,向左云说道,中国是全球新冠疫苗技术路线最齐全的一个国家,我们有五条技术路线在走。欧美国家大部分没有采用灭活疫苗,他们最多的是RNA技术路线,还有就是腺病毒载体疫苗等。

谈及新冠肺炎疫情对疫苗产业带来的挑战和机遇,他表示,对于挑战来说,未来新冠疫苗的需求将非常之大,如全球76亿人都要接种的话,一人两剂需要150亿剂,产能远远超过疫苗已有的产能。此外,包括冷链系统也会承压,现在已有的几条技术路线的疫苗,需要负70摄氏度和负20摄氏度的条件运输,大规模的冷链疫苗运输是挑战。

21经济网-21世纪经济报道官方网站在我国疫苗有较好发展机遇下,向左云也建议,疫苗产业创新应重点关注一些研发部分。例如基因组学和蛋白质组学,结构生物学和反向遗传学疫苗设计的平台、以蛋白质为保护抗原的mRNA疫苗,重组病毒载体疫苗的研制开发平台、先进的疫苗质量分析和检测技术等。

“更重要的是,我们行业最应关注的,是疫苗生产关键设备的国产化,现在产业中有很多高端设备是进口的,这其中或存在一定变数,因此攻关关键核心设备应该是行业要解决的部分。”向左云说。

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